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格隆汇4月11日丨远大医药(00512.HK)公告，集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液 APP13007 在美国开展的 II 期临床研究和两项 III 期临床研究，均已顺利达到临床终点。根据临床结果显示，APP13007 在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显着的有效性，且安全性良好，计划将于今年上半年向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)递交上市许可申请(NDA)。集团拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利。

APP13007 为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。APP13007 在美国开展的 II 期临床试验(CPN-201)及两项 III 期临床试验(CPN301 及 CPN-302)均采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共入组近 900 位白内障术后患者，主要临床终点为评估白内障手术后眼部发炎完全消失及疼痛完全缓解并持续不复发的受试者比例。根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，安全性方面，治疗组和对照组资料相当，受试者对 APP13007 耐受性良好；抗炎方面，持续给药 14 天后，治疗组与对照组受试者前方细胞数量(炎症指标)为零的比例是 58.2% vs 17.3%；镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第 4 天即反应疼痛指数为零的比例为 81.4% vs 47.4%，药效持续性方面，治疗组於对照组受试者自第 4 天到第 15 天维持疼痛指数为零之比例为 71.6% vs 27.7%；综上分析显示，APP13007在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显着优於对照组，且安全性良好。此外，中国注册方面，集团已于今年 1 月向中华人民共和国国家药品监督管理局("药监局")递交了GPN00833(APP13007)的新药临床试验("IND")申请并获得受理。激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，但受眼用制剂技术能力限制，当前中国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，APP13007 产品有望满足此临床需求。

集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近 30 款，主要聚焦於乾眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集"预防+治疗+保健"为一体的"大众护眼生态圈"。创新研发方面，储备了治疗"近视"、"乾眼症"、"翼状胬肉"和"眼科术后抗炎镇痛"的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品 CBT-001 于今年 3 月获批在中国开展 III 期临床研究，治疗乾眼症的小分子多肽药物 GPN00136(BRM421)於今年 1 月向药监局递交了 IND 申请并获得受理。未来该板块将秉持"以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础"的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求爲核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

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